Det tok sin tid. Men fire år etter at den forskningsetisk ytterst tvilsomme studien av den alternative Gonzalez-protokollen mot fremskreden kreft i bukspyttkjertelen ble ferdig, kom omsider resultatet i artikkelform.

Behandlingen er en nokså spesiell og komplisert kostholdsorientert alternativvariant, med noe nytt og noe gammelt (Gerson-terapi kombinert med spekulasjonene og behandlingen til William Kelley og egne idéer).

Alt like spekulativt. Hvilket ikke har forhindret forkjempere fra å proklamere mirakuløse resultat.

Det har vært nokså viden kjent at resultatet av denne studien var såvidt negativt for behandlingen at det ble stoppet. Det er mulig at jeg har glemt for mye, men at det var så negativt, kan jeg ikke huske å ha sett:

Results: At enrollment, the treatment groups had no statistically significant differences in patient characteristics, pathology, quality of life, or clinically meaningful laboratory values. Kaplan-Meier analysis found a 9.7-month difference in median survival between the chemotherapy group (median survival, 14 months) and enzyme treatment groups (median survival, 4.3 months) and found an adjusted-mortality hazard ratio of the enzyme group compared with the chemotherapy group of 6.96 (P < .001). At 1 year, 56% of chemotherapy-group patients were alive, and 16% of enzyme-therapy patients were alive. The quality of life ratings were better in the chemotherapy group than in the enzyme-treated group (P < .01). Conclusion: Among patients who have pancreatic cancer, those who chose gemcitabine-based chemotherapy survived more than three times as long (14.0 v 4.3 months) and had better quality of life than those who chose proteolytic enzyme treatment.

Ikke bare levde pasientene betydelig kortere (dette er ikke en krefttype med utpreget gode prognoser), men de hadde også dårligere livskvalitet i den tiden de fikk.

Nå som denne ytterst tvilsomme behandlingen har publiserte resultat mot seg, er det vel bare et tidsspørsmål før den slår bedre an også her i landet.

Det blir forsåvidt ikke vanskelig for dem å finne noe å kritisere i studien. På grunn av manglende samtykke til randomisering er det ikke en RCT. Pasientene har selv valgt behandling eller Gonzalez-«behandling, med de potensielle svakheter som ligger i det. Gruppene er forsåvidt gjort så sammenlignbare som mulig, men det er forskjeller av noe betydning. Og det er, som Kimball Atwood har skrevet mye om, store etiske problemer med studien. Blant annet betydelige problemer med innhenting av informert samtykke.

Hvilket ikke er noe helt ubetydelig problem når vi får høre fra Gonzalez selv at de slet med å få pasienter inn fordi legene deres nektet:

Oncologists not only refused to refer patients to the trial, but at times actively discouraged their patients who might express an interest from seeking entry. A number of candidates suitable for the study who had learned about our treatment on their own informed our office that their oncologist had strongly argued against considering the project. One well-known Memorial oncologist warned a candidate interested in joining the study that I was a «quack» and the study a «fraud.»

En ting er om overbeviste, voksne mennesker selv velger en etter alt å dømme meningsløs behandling for en sykdom (som i dette tilfellet uansett forventes å være fatal). En helt annen ting er om de ikke får tilstrekkelig informasjon om dette til at de kan gi et informert samtykke.

Men kritikken av studien til side er det lite som tyder på at resultatet ville blitt annerledes om den var blitt gjennomført på annet vis, ettersom detikke er noe i hva vi vet som låner behandlingen troverdighet. Tidligere studier i dyr viste heller ingen effekt. Og som blant annet Orac kommenterte da studien kom, gir «behandlingen» til Gonzalez et levetidsresultat sammenlignbart med et uten behandling, men med alle utgifter og bivirkninger:

Not only did Gonzalez therapy patients do worse than those receiving standard therapy, but they did worse than the «average» pancreatic cancer patient as determined by the survival curve derived from data from the SEER Database. The most likely reason to explain such a result is that the Gonzalez therapy is not just inferior to gemcitabine but is probably completely biologically inactive against pancreatic cancer. What we are looking when we examine the survival curve for the Gonzalez protocol group is, most likely, indistinguishable from a survival curve of untreated pancreatic cancer versus treated. …

Go back to Dr. Atwood’s post on this issue and consider the story of an unfortunate 40 year old man who enrolled in the trial and chose the Gonzalez protocol arm. This man was told to have his fillings removed and afterward tried as hard as he could to continue the regimen to the letter and suffered horribly as he did. At one point he was even told that increasing pain might be an indication that his tumors were «dissolving.» Although it may be that the Gonzalez protocol didn’t make his pain worse, it’s quite clear that the man’s pursuing the therapy kept him from persuing effective palliative care that might have made his last few months on this earth a lot less unpleasant.

Jepp. Det hører også med i bildet. Så vi sitter igjen med en uetisk studie av en uvirksom behandling, som låner noe av det best kjent skadelige fra en annen uvirksom behandling, som tar tid, koster penger og gir en rekke kjente bivirkninger – for ingenting.

Hverken i teorien («tooth-fairy science») opp mot etablert kunnskap eller konkrete tidligere forskningsdata er det gitt noen gode grunner til å tro resultatet ville bli annerledes. Likevel kan man altså, ved å kalle det «alternativ» både holde på, få tillatelse til og få finansiert en studie på det…

PS
Mens jeg arbeidet med denne lille saken gjorde jeg en gledelig oppdagelse. Jeg har tidligere kritisert NIFAB for en lang rekke ting, både på generelt og spesifikt nivå. Nå ser jeg at de nylig for det første har fått lagt til informasjon om at Gerson-terapi brukes mot kreft, og selv om de ikke sier et ord om hvor virkningsløs men skadelig den kan være, er den første lenken de gir nå denne frittalende alternativsiden. Som sier blant annet:

No substantive evidence exists in the scientific literature to support the view that the Gerson therapy is an effective alternative therapy for cancer. However, some evidence does exist which suggests that elements of the therapy (coffee enemas in particular) are potentially dangerous if used excessively. In addition to this the excessive demands of time, money and other resources on the patient undergoing the therapy may be extreme.

Det kan vi kalle et fremskritt.