Per 14. Januar 2021 er vi oppe i 42.003 personer i Norge som har fått første dose av Comirnaty; covid-19-vaksinen utviklet av Pfizer og BioNTech. I takt med vaksineringen av risikogruppene kom det både bivirkninger fra, og påstander om, vaksinen. Bivirkninger vil alltid forekomme når man vaksinerer store grupper, og gi spesielt tydelig utslag i risikogrupper. Dette er egentlig ikke bivirkninger, men virkninger av vaksinen. Immunresponsen som så skrøpelige mennesker får, som det vi har sett i Norge hvor flere har dødd av immunresponsen, kan være farlige for dem. Denne immunresponsen er forventet av en vaksine. Vi skal ikke ta for oss dette i denne teksten, men heller se på påstander om vaksinen. Bivirkningene var forventede – ut fra den kunnskapen vi hadde på forhånd. Det var, dessverre, påstandene om vaksinen også. De er mange, og potensielt farlige.

Comirnaty er en såkalt mRNA-vaksine, den første av sitt slag som har blitt godkjent for bruk. Den ble laget på rekordtid. Dette har fått mange til å bekymre seg for om den er testet godt nok. Noen av påstandene som verserer på nettet er ganske skremmende; fra at vaksinen er så dårlig testet at vi ikke kan si noe om bivirkninger verken på kort eller lang sikt, til at mRNA-vaksiner aldri har blitt brukt på mennesker før. Heldigvis er det ikke fullt så ille.

mRNA-vaksiner er ikke noe nytt. Teknologien har eksistert siden tidlig 90-tall. De siste tjue årene har det blitt utført kliniske tester på mennesker – i hovedsak vaksinering mot smittsomme sykdommer som HIV, ebola, zika, influensa, rabies m.fl, samt at den har blitt undersøkt for effekt opp mot kreftsykdom. Generelt har vaksinene vist seg å være trygge. Det er heller effektiviteten som ikke har vært tilstrekkelig. Dette er ikke er tilfelle for Comirnaty som har vist både imponerende høy effektivitet og trygghet.

mRNA-vaksiner er godt egnet til hurtig og storskala produksjon. Teknologien er rask, fordelen med denne teknologien er at man har en ferdig mal hvor man kun trenger å fylle inn nøye utvalgt genetisk informasjon fra viruset – i motsetning til tradisjonelle vaksiner hvor man injiserer dødt virus eller bestanddeler av viruset. I tillegg trenger de ikke gro virus, de kan fremstille vaksinen syntetisk. I tillegg har hele vaksineutviklingsprosessen blitt drastisk forkortet og effektivisert. På så og si alle andre områder enn testingen. Ting som å søke om forskningsmidler, skaffe tillatelse til kliniske studier, finne studiedeltagere, søke om godkjenning, bygge produksjonsfasiliteter og annet har skjedd raskere, deler av det har foregått parallelt. Det skjer på grunn av det verdensomspennende kravet til å skaffe en vaksine raskt. Så da SARS-CoV-2-genomet ble sekvensert, tok det BioNTech under to uker å ha flere vaksinekandidater klare. Moderna, som har den andre mRNA-vaksinen som nylig ble godkjent i Norge, brukte kun to dager å lage den første kandidaten! Dette er etter vår mening en styrke, ikke et risikomoment i vaksineutviklingsverdenen. Når man er vant til å forholde seg til tidsbruken ved utvikling av tradisjonelle vaksiner er det forståelig at man kan bli skremt.

Heldigvis har Comirnaty fortsatt måttet tilfredsstille akkurat de samme kravene til testing, effektivitet og sikkerhet som alle nye vaksiner og medikamenter som skal godkjennes. Det betyr prekliniske studier i lab og på forsøksdyr, og fase 1, 2 og 3-studier på mennesker hvor man undersøker bivirkninger, effekt og riktig dosestørrelse. Comirnatys fase 3-studier er faktisk betraktelig større enn det flere andre godkjente vaksiner har hatt på godkjenningstidspunktet. Det som skiller denne vaksinen fra andre vaksiner når det kommer til krav er effekt og bivirkninger over tid. Naturlig nok, siden viruset og sykdommen er et helt nytt felt. Som konsekvens er det ekstra strenge krav til overvåking og oppfølging av bivirkninger. Blant annet gir Legemiddelverket ut ukentlige rapporter. Hittil er det lite som tyder på at mRNA-vaksiner utgjør en risiko i seg selv; flere andre mRNA-vaksinestudier har hatt oppfølgingsstudier etter alt fra ett til ti år, uten å finne noen alvorlige langtidsvirkninger.

Pfizer og BioNTech har heller ikke jobbet alene med dette, men har blitt nøye fulgt opp og vurdert av fagmiljø, eksterne komiteer og myndigheter. Resultatene fra både prekliniske og kliniske studier er publisert i velrenommerte, fagfellvurderte medisinske tidsskrifter. De kliniske studiene analyseres av eksterne komiteer (såkalte data and safety monitoring boards) som vurderer dataene og har en rådgivningsrolle. Flere av covid-vaksinene som er under utvikling har blitt stanset av disse komiteene, fordi de ikke var effektive eller trygge nok. Når det søkes om godkjenning for bruk, skal både studier og produksjonskvalitet gis en grundig vurdering av lokale eller regionale myndigheter; i Europa er det EMA – som også det norske Legemiddelverket samarbeider med. De tar også egne tester og kvalitetskontroller av vaksinene.

Det er også verdt å nevne at Moderna, som har den andre godkjente mRNA-vaksinen har hatt like store fase 3-studier og har fått relativt like resultater. Det betyr at vi i praksis har et enda bredere vurderingsgrunnlag for vaksinene.

Når denne vaksinen har blitt godkjent, så er det ikke en hastebeslutning basert på dårlig testing av en eksperimentell teknologi. Det er et resultat av faglige, uavhengige vurderinger av en vaksine som er basert på en kjent teknologi og som er testet på et stort antall mennesker med særs gode resultater. Vi ønsker å understreke hvor trygg denne vaksinen er.

Vi har full forståelse for at det kan virke skummelt å ta en vaksine det skrives så mye negativt om. Hvis du er i tvil, så prat gjerne med fastlegen din om det – eller ta kontakt med Folkehelseinstituttet. Det er riktignok enkelte leger og fagpersoner som snakker negativt om vaksinene. Vårt inntrykk er at disse ikke representerer den brede konsensusen det faktisk er i fagmiljøet, men heller er i et lite mindretall.  De har også en tendens til å lene seg på svært upålitelig og vektet informasjon fra kilder du ikke bør ta helseråd fra.

Grafikk med Covid-fakta